2024年3月26日，安斯泰来Claudin18.2抗体Zolbetuximab在日本获批上市，用于治疗晚期胃癌，商品名为Vyloy，成为全球首款Claudin18.2抗体。作为首创靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的单克隆抗体，zolbetuximab用于治疗Claudin18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY成为目前世界首个且唯一被批准的CLDN18.2靶向疗法。

由于早期症状与其他许多常见胃部疾病重合，胃癌往往进展到晚期或转移阶段才被诊断出来。尽管已投入大量工作试图降低其影响，胃癌在日本是第三大致死性癌症，2022年确诊病例为126，724例。

Moitreyee Chatterjee-Kishore：安斯泰来高级副总裁兼免疫-肿瘤学领域开发负责人、医学博士、工商管理硕士表示：“VYLOY获得日本厚生劳动省批准，标志着胃癌治疗进入新时代，成为CLDN18.2阳性患者首个且唯一一款靶向治疗选择。”

关于Zolbetuximab(唑贝妥昔单抗 IMAB362)---是一种单克隆抗体，通过静脉注射，与 CLDN18.2 结合，直接杀死分裂的癌细胞，并提醒免疫系统清除。

此次批准根据SPOTLIGHT及GLOW两项临床试验的结果作出，这两项试验用于评估一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的有效性和安全性。

根据安斯泰来在2023年ASCO GI会议上公布的数据，Zolbetuximab+mFOLFOX6治疗相对于安慰剂+mFOLFOX治疗，将疾病进展或死亡风险降低了2,4.9%（n=565例，HR=0.751，p=0.0066）。mPFS从8.67个月延长到10.61个月，延长了1.94个月。mOS从15.54个月延长到18.23个月，延长了2.69个月。

副作用方面，两组的发生率相当，分别为44.8%和43.5%。

今年1月9日，FDA拒绝了Zolbetuximab的上市申请，原因是zolbetuximab第三方生产工厂未解决的缺陷，表示不能在原定的PDUFA日期前批准该药上市。但是FDA未对zolbetuximab的临床数据提出任何疑问，也没有要求安斯泰来开展额外的临床试验。

安斯泰来对此表示，这些生产缺陷不会造成任何安全性和有效性数据的隐患，公司正在与FDA和第三方制造商密切沟通合作，以尽快解决该生产缺陷。

虽暂时折戟于FDA，但安斯泰来已先后在中国和欧洲提交Zolbetuximab的上市申请，且此次在日本获批上市，成为全球首款。

国内方面，创胜集团、明济生物、奥赛康的Claudin18.2抗体陆续启动三期临床，信达生物、康诺亚/阿斯利康、礼新医药的Claudin18.2 ADC也陆续启动三期临床，其中阿斯利康为全球三期临床。