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司美格鲁肽假药是如何流通的?

未来研创科技 发布于 2024-09-09
卫生医疗

近年来,随着司美格鲁肽的红火,借司美格鲁肽之名违规销售假药的犯罪事件也愈演愈烈。

近期,路透社就分享了一个很有趣的案例:

来自德州,现年36岁的德鲁想要买Ozempic(司美格鲁肽的糖尿病商标)用于减肥,但又嫌弃美国药太贵,想买点便宜的,因此就驱车400公里前往墨西哥买药,买来后他检查了一下注射笔,感觉注射笔有点奇怪,因此就分享在了社交媒体红迪上。

几位网友的评论让他意识到了这大概率是假货。

“看起来像是胰岛素”。

如果真的是胰岛素的话,那么德鲁万一真的服药可能就危险了,过量胰岛素会导致血糖急剧下降,可能导致头晕癫痫,甚至死亡。

那这批假药是怎么来的呢?

MP5B060批次

一般而言,诺和诺德会在包装上印有字母和数字的组合来验证药物批次,然后使用这些药物在给定国家/地区跟踪产品。

而德鲁购买的假笔带有一项批次编号MP5B060,骗子们特意加上编号来让它们看起来显得真实。而对于诺和诺德来说,这一批次意味着这是一批运往埃及的司美格鲁肽。

而德鲁显然不应该在远隔半个地球的墨西哥买到这一批次的药物。

根据路透社对药品监管机构公告和通过《信息自由法》要求获得的文件的审查,到德鲁购买时,批次为MP5B060的假药已经出现在从阿塞拜疆到北马其顿的至少10个国家。

世界卫生组织(WHO)也于2023年7月发布了关于批号为MP5B060的产品的警告,国际刑警组织去年也警告说,胰岛素注射笔正在被重新贴标签和重新包装,使其看起来像 Ozempic。因此,一些国家/地区甚至禁止使用带有该编号的产品。

例如在去年1月时,阿塞拜疆卫生部下辖机构专门发布公告来教人如何辨别假药和真药。比如说假药的说明书仅有英文,原厂地写的是埃及,而真药的说明书同时兼有阿塞拜疆语和英语,原产地写的是丹麦。

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注射笔的颜色也是德鲁所阐述事实中的一环,可以明显看到左边假冒产品的蓝色更深,笔身相对更细,而右边真品的蓝色相对更淡一些,笔身更粗。

实际上,假冒伪劣者采用的是赛诺菲的胰岛素笔 Apidra Solostar,装在预包装的蓝色自动注射器中,带有类似于 Ozempic 的夹盖。因此可以做到以假乱真的效果。

实际上MP5B060这批假药采用的就是 Apidra Solostar+包装盒的组合。

简单对比的话,赛诺菲的胰岛素笔在美国境外成本只需要8.81美元/支,而根据德鲁所述,他一开始咨询药房,药房告诉他司美格鲁肽的价格是200美元,但等到他去线下购买时,发现最低也需要350美元(美国司美格鲁肽月花费约1000美元)

价格过高显然让德鲁难以接受,当他听说在墨西哥边境小镇Nuevo Progreso可以以更低的价格买到这种药物,他就立刻前往了。

当然,跨境携带处方药进入美国是刑事犯罪。

在路透社的报道中,德鲁要求只透露自己的名字,他说他没有使用这些注射笔,也没有向当局报告购买情况,更没有将产品送去检测。

当然德鲁的案例主要说明的是MP5B060批次上的问题,这说明许多批发商大概率是从同一个渠道获得了这批假药,可能是同一渠道的还有发现于危地马拉的MP5A370和MP5D600,除了MP系列批次,还有一些其他批次上的假冒问题,可能来源于其他渠道。

NAR0074批次

和上文中提到的胰岛素笔+假包装盒的组合不同,NAR0074批次的假冒产品用的是真司美格鲁肽+假针头的组合。这是今年6月份WHO通报的三起批次之一,NAR0074批次发生在美国,LP6F832发生在巴西,MP5E511发生在欧盟。

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NAR0074的发现源自于诊所对分销商的验货上。

诊所负责人需要检查分销商F.M. Howell带来的司美格鲁肽,F.M. Howell虽然是成立了一百多年的老牌分销商,但是负责人留了个心眼,没因为对方品牌大就放心,还是找了第三方机构兼分销商竞争对手去检测。

送去实验室检查后意外地发现,司美格鲁肽成分确实没问题,但是剂量略有超标。

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仔细观察下,第三方检测人员还注意到了其他的不规则现象:注射针头看起来略有不同。每支钢笔上的一个小标签几乎察觉不到是歪的。

而当第三方仔细检查序列号时,发现理应该有排序序列号,竟然清一色是430834149057。第三方检测机构立刻将这件事报道给了诺和诺德,三天后FDA就出示了专门针对430834149057序号NAR0074批次的警告,针头是假冒的,无菌性未知,标签贴错了,应该是NovoFine Plus而不是NovoFine。

诺和诺德方面的人员称,NAR0074批次其他序号的应该是没问题的,只有430834149057序号有问题。

但是追查源头,似乎也是个无头案。老牌分销商F.M. Howell方面因为保密协定拒绝回应来源。

MP5E511批次

MP5E511批次和MP批次类似,也是采用胰岛素+假包装的组合,在德国的调查重点在于德国批发商Pharma Medtec。后续的发现就类似于套娃式的层层转包。

据称,向Medtec制药公司销售假药的奥地利经销商之一是Styria的AZ Naturemed。

经销商AZ Naturemed还被指控直接向英国的一家批发商销售了300包假冒Ozempic,而从AZ公司后,又追溯到了另外一家分销商Neusser Firma。

后续警方发现这似乎能追溯到土耳其,Neusser Firma和AZ Naturemed都从土耳其安卡拉的AUB医疗保健公司获得了假冒产品。

写在最后

总的来说,针对目前的假药问题仍然是一项尖锐的挑战,竞争对手礼来的替尔泊肽也已经出现了类似的情况。考虑到未来更多竞争者加入赛道,假药的横行可能成为制药商们需要重点应对的对象。


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