8月6日，再鼎医药宣布，全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK®（tisotumab vedotin-tftv）在澳门获批，用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

TIVDAK是宫颈癌领域首个获得FDA批准上市的ADC药物。继2021年9月Tisotumab vedotin-tftv获得FDA加速批准上市后，今年4月29日，FDA完全批准Tisotumab vedotin-tftv（Tivdak，Seagen公司[辉瑞公司旗下]）用于化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌。

全球首个

TIVDAK获FDA完全批准上市基于多中心、开放标签、随机的III期innovaTV 301（NCT04697628）研究的结果：死亡风险降低了30%，中位OS显著延长（11.5个月 vs. 9.5个月）。该研究达到了主要研究终点，证实相比于化疗，接受TIVDAK治疗的患者有总生存（OS）获益。相对比单药化疗，这也是在二线、三线转移性或复发性宫颈癌患者中有明确生存获益的全球首个ADC药物。

宫颈癌，也称为子宫颈癌，是发生在子宫颈部位的恶性肿瘤，是女性生殖道最常见的妇科恶性肿瘤。我国宫颈癌死亡率居妇科肿瘤的第二位。近年来，宫颈癌病人数目在逐渐上升，并呈年轻化的趋势。

再鼎医药已经加入了全球innovaTV 301研究，并将在中国扩展部分持续入组患者，预计于2024年或2025年上半年在中国递交上市申请。

关于innovaTV 301研究

innovaTV 301是一项全球性、随机、开放标签3期临床研究，是对innovaTV 204研究结果的补充。此前，美国基于innovaTV 204研究的阳性结果加速有条件批准了TIVDAK的上市申请，用于治疗在一线化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。

innovaTV 301研究数据在2023年ESMO年会上主席专场公布：与化疗相比，TIVDAK在主要终点和关键次要终点方面显示了以下疗效：

与化疗相比，TIVDAK显著延长了总生存期（OS），具有统计学意义，死亡风险降低了30%(HR:0.70[95%CI:0.54,0.89],p=0.0038)。

TIVDAK组的无进展生存期（PFS）具有统计学意义，与化疗相比，疾病进展或死亡的风险降低了33%(HR:0.67[95%CI, 0.54-0.82], p<0.0001)。

与化疗(5.2%)相比，接受TIVDAK治疗患者的确认客观缓解率(ORR)为17.8%，同样表现出统计学意义上的显著提高;OR:4.0[95%CI, 2.1-7.6], p<0.0001)。在TIVDAK组中达到完全缓解的患者，在特定时间内未检测到肿瘤迹象。

疾病控制率(DCR)定义为达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者百分比，TIVDAK组为75.9% (95%CI, 70.1-80.0)，对比化疗组为58.2%(95%CI, 51.8-64.4)。

TIVDAK在innovaTV 301研究中显示的安全性与其美国处方中的信息一致，未观察到新的安全性信号。在innovaTV 301研究中，接受TIVDAK治疗的患者发生的治疗相关不良事件(TRAEs)大部分为低级别，并且通过支持性护理和剂量调整能够得到控制。接受化疗的患者发生3级或以上级别TRAEs的比例为45.2%，而TIVDAK组为29.2%。TIVDAK治疗中特别关注的3级或以上级别的治疗相关不良事件为周围神经病变(5.2%)、眼部毒性(3.2%)和出血(0.8%)。